Aprenda Envasado

Por Jad Darsey

Gerente Comercial, Mercados Estratégicos 

Historia de la tecnología de desecantes 

TTradicionalmente las cápsulas y tabletas sólidas sensibles a la humedad han sido procesadas con baja humedad y empacadas en recipientes herméticos USP con un dispositivo desecante suelto separado (típicamente sílice o arcilla) insertado en el paquete. El propósito de este desecante único es remover la humedad en la cámara de aire de la botella presente al momento del envasado cuando se aplica el sellado térmico. El grado con el cual el desecante puede proteger el producto es limitado por el peso del desecante, tamaño de la abertura de la botella o recipiente y su capacidad para absorber la humedad, así como también las condiciones de almacenaje para el empaque. No está diseñado para el uso a largo plazo por más tiempo de la durabilidad del producto, y por lo común no está diseñado para dar ninguna protección después que se rompe el sellado térmico. 

La mayoría de los productos en cápsulas y tabletas necesitan ser protegidos de la humedad para funcionar adecuadamente y mantener la estabilidad, eficacia, apariencia y experiencia al cliente. Los recipientes en los cuales son empacados por lo general deben proporcionar la protección adecuada en el almacenaje y uso hasta el período de fecha de expiración. Por lo general esta protección viene en la forma de una resina que tiene mejores propiedades de barrera que otras y un sellado térmico. La solución para los productos que requieren más que la barrera estándar es muchas veces empacar en baja humedad y utilizar un desecante. Los desecantes utilizados con los farmacéuticos, nutraceúticos y alimentos han sido por tradición los envases o sobres de desecantes insertados en la botella, en la parte superior del producto, durante el llenado. Cuando la humedad es atrapada dentro de una botella, puede condensarse mientras la temperatura disminuye y vaporizarse mientras la temperatura aumenta produciendo un ciclo that can even with (sic) la presencia de los desecantes tradicionales. Este período de regulación puede hacer que se formen degradantes de forma incrementada, provocando cambios en todos los aspectos del producto, la apariencia, funcionabilidad y experiencia del cliente. 

Desde que los recipientes de vidrio se han distanciado de los productos nutracéuticos y farmacéuticos, los gerentes de envasado han tenido que administrar las necesidades de los medicamentos junto con las limitaciones de los polímeros que utilizan para empacar los productos. Incluso los plásticos con fuertes propiedades de barrera contra la humedad, esto es HDPE, permiten el ingreso de la humedad en la botella que, aunque lento, tiene que ser tomado en cuenta en los productos con alta sensibilidad a la humedad. Esto es en especial necesario para las regiones con mucho calor y humedad y en los casos cuando se desea una larga durabilidad. Esto se lo ha realizado tradicionalmente añadiendo un desecante extra para justificar el posible ingreso con el paso del tiempo antes de abrir, pero no es efectivo una vez abierta la botella. 

Estas opciones de desecante en sobre y envases han sido la opción arrolladora desde su ingreso al centro de compras por una buena razón; son un producto relativamente económico comparado con las otras alternativas y fueron una mejora en comparación con la protección de barrera sola. Los materiales de sílice y arcilla son rápidos en absorber la humedad inicial para proteger el producto. Hasta cierto punto, esta protección desecante puede ayudar a extender la durabilidad al atraer la humedad que ha migrado a través de la pared de la botella en la botella si hay una capacidad extra después de limpiar la cámara de aire. Una vez que el cliente tiene el producto y el sello es roto, este desecante típicamente es desechado. Incluso si es dejado en la botella, el desecante ya ha alcanzado la saturación o pronto lo hará y su duración se ha acabado. 

A pesar de los varios puntos positivos de los desecantes en envase o sobre, éstos tienen limitaciones. Primero, cada gramo de sílice o arcilla únicamente absorbe un tercio de su peso. Esto significa que para proteger botellas con un gran volumen interior o con productos que son muy hidroscópicos por naturaleza, se necesitarían muchos gramos de este desecante, lo que nos lleva a múltiples sobres o a envases muy grandes cuyo tamaño es restringido por la abertura de la botella o la cámara de aire disponible restante después de la inserción del producto. 

El sílice y la arcilla funcionan para atrapar las moléculas de agua y físicamente sostenerlas. Esta aglomeración es como el agua en una pajilla, con las moléculas del agua llenando los varios hoyos del sílice o arcilla. El hecho que el agua no está químicamente unida, sino físicamente sostenida, significa que siempre hay la posibilidad de derrames de algo o toda la humedad atrapada bajo condiciones ambientales diversas durante el embarque, almacenaje o después de la compra. Esta gran absorción y retención no firme hace que sea fácil un ciclo de derrames y absorción y que se cree una humedad interna siempre cambiante en el empaque mientras la temperatura aumenta y desciende con las condiciones ambientales cambiantes. 

Puede haber otras limitaciones con la manipulación de material de rápida absorción en los envases o sobres. La protección durante el llenado, inserción e inspección es necesaria para asegurar que el producto tenga la capacidad necesaria cuando se sella finalmente la botella. Otro aspecto en la responsabilidad que puede darse por la ingestión del desecante. Y finalmente, las características de rápida absorción no permiten el control a largo plazo del ambiente dentro de la botella antes o después que el cliente la haya recibido lo que lleva a una durabilidad más corta que la necesaria o consumo incrementado del producto.

Tecnologías de desecantes empotrados

Hace poco ha habido dos nuevas adiciones a las opciones de protección de humedad disponibles para cualquiera que protege las cápsulas y tabletas sólidas. Las dos nuevas opciones pertenecen a una nueva categoría, denominada Desecantes Empotrados. Éstos son denominados de tal forma porque los materiales del desecante son incorporados directamente en la pared de las botellas según lo indicado en la Figura 1. Estos nuevos empacadores de píldoras multicapa pueden utilizar las mismas resinas HDPE que han sido utilizadas en estos tipos de recipientes por años. Éstos también eliminan el uso de un sobre o envase suelto y la necesidad de tener el desecante mezclado con las píldoras. 

Figura 1

Aunque ambas tecnologías son incluidas dentro de la pared de la botella y ambas han sido introducidas al mercado en casi al mismo tiempo, hay diferencias significativas en la forma como funcionan y los resultados alcanzados. Las dos tecnologías son DryKeepTM y óxido de calcio. Estos dos productos se diferencian en la forma cómo absorben la humedad y las transformaciones que atraviesan durante la absorción. A fin de describir de mejor manera estas diferencias necesitamos analizarlos de forma individual.

Óxido de calcio

El óxido de calcio es el primero de los desecantes empotrados del cual hablaremos, es un compuesto de dominio público que puede ser fabricado por cualquiera que tenga la capacidad de manejar su naturaleza volátil. El óxido de calcio se combina con agua a través de una reacción química formando hidróxido cálcico. Esta reacción es lo suficientemente fuerte que no liberará el agua bajo ninguna condición que el empaque sobreviviría. Esto soluciona el problema de liberación de humedad de los desecantes tradicionales que ha sido una inquietud desde su introducción. 

Aunque con las ventajas indicadas anteriormente del óxido de calcio sobre los desecantes sueltos hay también muchas similitudes de los desecantes tradicionales. Ante todo sería que ambos reaccionan rápidamente con cualquier humedad disponible que mantienen la humedad relativa lo más baja posible (buscando un RH de entre 0-10%). Esta absorción rápida de la humedad significa que estos productos deben ser monitoreados muy de cerca en el proceso de llenado para asegurar que no utilicen mucha de su capacidad absorbente de humedad. No obstante, a diferencia del gel de sílice o arcilla cualquier humedad absorbida por las botellas de óxido de calcio no puede ser expulsada haciéndolas inútiles. Otra similitud es que el sílice/arcilla y el óxido de calcio absorberán únicamente 1/3 aproximadamente de su peso en la humedad. Y por último, ninguno es seguro para la ingesta; lo que aumenta las preocupaciones de colocarlos muy cerca de los medicamentos orales. 

El óxido de calcio también tiene otras inquietudes de manipulación y procesamiento. La reacción química para formar hidróxido de óxido causa una liberación de calor, olor y una expansión cúbica la cual fuerza a la capa intermedia a hincharse, lo cual provoca una deslaminación y distorción de la botella. El ph alto resultante también puede provocar una posible degradación de resina. Debido a la absorción rápida de este producto y la incapacidad de expulsar la humedad con el calor, se debe tener mucho cuidado al llenar este producto. El hidróxido cálcico, la versión tratada del óxido de calcio es alcalino o tiene un pH alto. Este nivel de pH probablemente conduce a un informe MSDS que es tóxico para los pescados. Por lo tanto el hidróxido cálcico aparenta ser difícil de manejar al llenar y almacenar y en una preocupación ambiental.

DryKeep^TM

La otra nueva opción para los Desecantes Empotrados es un compuesto denominado DryKeep^TM patentado por Sasaki Chemical y bajo licencia exclusiva de los Estados Unidos por TricorBraun. De todas las opciones de desecantes esta parecería ser la más versátil. DryKeep^TM es una mezcla maestra compuesta de desecante encapsulado en HPDE grado médico. Este compuesto desecante es moldeado en la capa intermedia de la botella multicapa. También absorbe a través del enlace químico; sin permitir la liberación de la humedad atrapada al ambiente. No obstante, aquí es donde terminan las similitudes con el óxido de calcio. 

DryKeep^TM está compuesto de una sal de ocurrencia natural, con cientos de años de historia y segura para la ingestión. Este compuesto de DryKeep^TM y HDPE grado médico es entonces utilizado como una resina de moldear en la capa intermedia de la botella en su forma desecada. Estoquiométricamente DryKeep^TM absorbe la humedad en una relación peso uno a uno. El resultado es un material desecante que absorbe tres veces la cantidad de los materiales antes mencionados debido a que DryKeep^TM absorbe el 100% de su peso en la humedad. Esta gran ganancia significa que se necesita menos material para obtener la misma protección o la capacidad de dar más protección con la misma cantidad de material desecante. 

DryKeep^TM absorbe el agua a través de la hidratación formando enlaces químicos. Este tipo de absorción no tiene efectos en el volumen de las moléculas, lo cual significa que no hay una expansión cúbica que provoca deslaminación o problemas estéticos causados por la hinchazón del desecante. La absorción en forma de hidrato también significa que no hay una reacción química o cambio en el pH o propiedades de DryKeep^TM. Esta absorción lenta es el efecto de las moléculas DryKeep que encuentran su equilibrio basado en la resina en la que son compuestas y permiten que una botella que puede ser diseñada sostener un rango deseado de humedad relativa. Esta propiedad es una ventaja sobre otros sistemas porque un producto demasiado seco puede, en muchos casos, ser tan perjudicial que al estar demasiado húmedo. Típicamente DryKeep es compuesto en HDPE, una resina con una transferencia baja de vapor de humedad (MVTR, por sus siglas en inglés) que mantiene una humedad relativa similar a la mayoría de las salas de llenado controlado. No obstante si es compuesto a una resina con una MVTR alta la humedad relativa dentro de la botella será mantenida en un nivel más bajo ya que la humedad de equilibrio del compuesto ha sido disminuida. Debido a la barrera de humedad disminuida de estas resinas la humedad puede moverse al desecante más fácilmente. Toda esta funcionalidad y flexibilidad están disponibles con las capas externas e internas HDPE permitiendo a los productos y clientes contactar los mismos materiales que contactan hoy en día. 

La absorción controlada de la humedad y la humedad relativa a la medida de este producto acoplado con el alto volumen que puede absorber permiten mucha más flexibilidad, más protección y facilidad de manipulación. No se tiene que tener ningún cuidado especial en el proceso de llenado de estas botellas. Estudios anteriores demuestran que las botellas pueden ser expuestas a condiciones de llenado ambiente en más de veinte y cuatro horas sin pérdida sustancial del poder de la desecación. Esto simplemente significaría que las tolvas de la línea de llenado quizá necesiten ser vaciadas antes del apagón semanal, pero en el curso normal de la semana, no se necesita ningún cuidado especial. DryKeep^TM se diferencia de las otras opciones del mercado porque tiene una absorción controlada y medida lenta debido a su movimiento fijo a hidrato y la humedad de equilibrio de la resina escogida. 

La Matriz de abajo indica las propiedades de las varias tecnologías de desecantes actualmente disponibles en el mercado.

Conclusiones

Por años los desecantes tradicionales tipo sílice y arcilla han sido la mejor opción en el mercado. Éstos eran necesarios para proteger el producto, al menos hasta el punto de compra. Ahora con los Desecantes Empotrados los problemas de hace tiempo de estos productos tradicionales ya no necesitan dar más problemas a aquellos que intentan proteger sus productos de la humedad. De las tecnologías de Desecantes Empotrados disponibles DryKeepTM parece tener características y flexibilidad que le convierten en la mejor opción.

• Absorbe el 100% de su peso en el agua
• No devolverá la humedad dentro de la botella
• Hidratación lenta y estable (absorción)
• pH neutro
• Facilidad de manipulación durante el llenado
• Las velocidades de la línea no dependen de la inserción e inspección del desecante suelto
• Aprobado como un aditivo alimenticio (no tóxico)
• No calor generado
• No expansión cúbica
• No reacción química 

La capacidad de DryKeepTM de sostener mucha más humedad sin hincharse o cambios químicos sería suficiente para animar a la mayoría de personas a decir que es el mejor de las tecnologías de desecantes. Si usted acopla esto con la facilidad de manipulación en el procesamiento y la ausencia de inquietudes de seguridad, es provocadoramente la opción obvia. Todas estas ventajas permiten que los ingenieros de embalaje diseñen una botella que no solamente protege las píldoras hasta que el sellado térmico sea removido sino que les permite saber que el producto estará seguro en el ambiente deseado durante la vida de la botella y el producto, un lujo conocido únicamente en los blíster hoy en día. La confianza incrementada en el ambiente permitiría a muchas compañías prolongar la durabilidad o reducir la capacidad de ingredientes para obtener los mismos resultados deseados. Las propiedades combinadas deberían permitir más durabilidad, la posibilidad de niveles más bajos de los materiales para cumplir con las demandas de eficacia y más convicción que el rendimiento del producto sea el mismo en la última dosis como en la primera.